Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения интерферона-гамма в плазме крови, выделенной из гепаризированной цельной крови человека для идентификации Т-клеточного in vitro ответа на антиген, ассоциированный с инфекцией Mycobacterium tuberculosis «ИГРА-ТБ» по ТУ 21.20.23-004-78939528-2023, 50 определений
По вопросам приобретения набора реагентов «ИГРА-ТБ» обращайтесь в коммерческий департамент производителя — ООО «Компания «ЭЛТА» по телефону +7 499 995 25 47 или электронной почте mail@eltaltd.ru.
Качественный in vitro диагностический тест, который использует синтетические олигопептидные антигены на основе последовательностей иммунодоминантных эпитопов белков M. tuberculosis (ESAT-6, CFP-10) для стимуляции антиген-специфичных по отношению к данным белкам Т-лимфоцитов в гепаринизированной цельной крови человека с последующим определением методом твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА) интерферона-гамма (ИФН-γ), продуцируемого лимфоцитами в ответ на стимуляцию, в выделенной из крови плазме. Набор реагентов «ИГРА-ТБ» применяется для in vitro идентификации Т-клеточного ответа на антигены, ассоциированные с инфекцией M. tuberculosis, выражаемого в продукции ИФН-γ специфическими лимфоцитами периферической крови человека при их стимуляции микобактериальными антигенами. Наличие специфического интерферонового лимфоцитарного ответа на микобактериальные антигены является диагностическим признаком инфекции M. tuberculosis. Таким образом, набор реагентов предназначен для вспомогательной in vitro диагностики инфекции M. tuberculosis.
Набор реагентов «ИГРА-ТБ» основан на технологии, известной как Interferon-Gamma Release Assay (IGRA-тест). Применительно к целям определения инфекции M. tuberculosis у человека IGRA-тест устроен следующим образом. Если человек инфицирован данным возбудителем, в его периферической крови циркулируют Т-лимфоциты (CD4+, CD8+), специфичные по отношению к микобактериальным антигенам, из которых наиболее часто в диагностических целях используют белки ESAT6 и CFP10 (поскольку они не только иммуногенны, но и отсутствуют в вакцине БЦЖ). В наборе «ИГРА-ТБ» использованы синтетические пептидные фрагменты данных белков, которые быстрее процессируются антиген-презентующими клетками и, таким образом, увеличивают чувствительность теста. Если у человека, инфицированного M. tuberculosis, взять цельную кровь и добавить к ней микобактериальные антигены, то его лимфоциты будут реагировать на них выработкой ИФН-γ, изменение уровня которого (по сравнению с кровью того же пациента без воздействия антигенного стимулятора) фиксируется при помощи метода ИФА. Если же в ответ на стимуляцию антигенами уровень ИФН-γ не меняется, значит, в крови человека отсутствуют Т-лимфоциты, специфичные к микобактериальным антигенам, и, следовательно, с высокой вероятностью у пациента не было контакта с M. tuberculosis.
Набор реагентов «ИГРА-ТБ» состоит из двух частей, первая из которых (вакуумные пробирки для забора венозной крови, содержащие антигенные стимуляторы, а также отрицательный и положительный контроли) используется для стимуляции живых лимфоцитов крови антигенами, а вторая (комплект реагентов для иммуноферментного определения гамма-интерферона в плазме крови человека «ГАММА-ИНТЕРФЕРОН-ИФА») – для определения изменения уровня ИФН-γ в плазме, выделенной из крови после стимуляции по сравнению с базовым (без обработки стимулятором).
Каждая пробирка рассчитана на забор одного миллилитра крови из локтевой вены (иглы и их держатели в состав набора не входят). У пациента забирают кровь в пробирки трех типов – по одной пробирке каждого – в ходе одной пункции. После попадания Т-лимфоцитов крови в пробирку, они начинают взаимодействовать с пептидными антигенами и, в случае если распознают их, вырабатывать ИФН-γ. Для этого пробирки инкубируют 24 часа при физиологической температуре +37°С. После окончания инкубации пробирки центрифугируют для отделения плазмы, в которой определяют ИФН-γ методом иммуноферментного анализа при помощи ИФА-комплекта, входящего в состав набора «ИГРА-ТБ».
Основные характеристики набора реагентов «ИГРА-ТБ»:
- набор рассчитан на 50 определений с возможностью четырех отдельны постановок;
- набор включает вакуумные пробирки для забора крови и стимуляции, а также реагенты для ИФА-определения гамма-интерферона;
- диагностическая чувствительность, определенная в ходе клинических испытаний: 100% (доверительный интервал 92,89– 100%);
- диагностическая специфичность, определенная в ходе клинических испытаний: 100% (доверительный интервал 92,89– 100%);
- предел обнаружения гамма-интерферона: 3,125 пг/мл;
- время проведения анализа — от 20 часов 40 минут до 26 часов 40 минут, в том числе: инкубация в термостате, не требующая присутствия оператора — 18-24 часа, время ИФА-исследования — 2 часа 25 минут;
- производство: Россия.
Предлагаем также ознакомиться с нашим программным обеспечением для научных исследований «ИГРА».
