ЭЛТЕХ

 

Вышел новый релиз программного обеспечения «ИГРА».

Исправлены ошибки, полностью переписано Руководство пользователя, добавлен функционал экспорта таблиц для ЛИС.

Программное обеспечение «ИГРА» предназначено для помощи при обработке численных данных лабораторных исследований, основанных на методе «IGRA» (Interferon Gamma Release Assay), и распространяется свободно.

Компания «ЭЛТА» и «Экспертные лабораторные технологии» (ЭЛТЕХ) разработали и зарегистрировали в Росздравнадзоре набор реагентов для быстрой и специфической диагностики туберкулезной инфекции «в пробирке». Набор «ИГРА-ТБ» станет надежной альтернативой широко известным кожным пробам. Серийный выпуск отечественной разработки уже запущен на новом производстве в Дубне.  

Набор «ИГРА-ТБ» состоит из вакуумных пробирок для забора крови пациентов и стимуляции находящихся в ней лимфоцитов специально сконструированными антигенами, а также комплекта реагентов для определения лимфоцитарного ответа.

«Если человек инфицирован туберкулезной микобактерией, то в его крови имеются лимфоциты, уже «натренированные» на распознавание антигенов этого возбудителя, — рассказывает руководитель группы разработчиков, генеральный директор ЭЛТЕХ Виктор Мануйлов. — Мы берем у человека миллилитр крови и добавляем к ней искусственно созданные фрагменты таких микобактериальных белков. В случае, если в пробе есть антиген-специфические лимфоциты, они распознают наш стимулятор и реагируют на него выработкой гамма-интерферона, который мы определяем иммунохимически. Затем мы сравниваем уровень гамма-интерферона после стимуляции с тем, что обнаруживается у того же пациента в норме, без добавления каких-либо антигенов. Если интерферон повышается, значит, в крови человека есть лимфоциты, «знакомые» с микобактерией и, следовательно, человек инфицирован. Этот метод известен как interferon-gamma release assay (IGRA-тест), поэтому и наше изделие носит название ИГРА-ТБ».

Создание набора заняло почти пять лет. Наиболее сложной частью работы, признаются разработчики, было конструирование панели синтетических пептидных фрагментов, соответствующих специфическим антигенам микобактерии. Такие фрагменты, по сравнению с цельными бактериальными белками, быстрее распознаются лимфоцитами, что обуславливает большую чувствительность теста. Диагностические наборы такой конструкции, по мнению производителя – Компании ЭЛТА – будут особенно востребованы лабораториями.

«Недавно наша медицинская организация проводила сравнительные испытания тестов для диагностики туберкулезной инфекции у различных пациентов – носителей инфекции, пациентов с клиническими формами туберкулеза и здоровых пациентов из групп риска, — говорит доктор медицинских наук, заместитель главного врача по научной работе Московского областного клинического противотуберкулезного диспансера Мария Плеханова. — Среди тестов, которые мы изучали, были две кожных пробы, три зарубежных набора реагентов in vitro, и новый ИГРА-ТБ. Мы показали, что IGRA-тесты не только гораздо более специфичны в сравнении с пробой Манту с 2 ТЕ ППД-Л (то есть реже дают ложные результаты, о чем было известно и ранее), но и еще и более чувствительны. Радует, что отечественный тест показал себя очень достойно на фоне зарубежных аналогов, а в ряде случаев (например, по достоверности подтверждения клинического диагноза) – и превзошел их. Эти результаты были доложены на Всероссийской научно-практической конференции с международным участием «Туберкулез и современные инфекции: новые вызовы и перспективы», посвященной памяти академика РАМН М. И. Перельмана в конце прошлого года».

Производство наборов уже развернуто в особой экономической зоне «Дубна». Мощность выпускающей линии ИГРА-ТБ – 300 тысяч тестов год с возможностью увеличения в два раза. Инвестиции в проект составили 70 млн. рублей. В конце января, после всесторонних технических, токсикологических и клинических испытаний, Компания ЭЛТА получила на набор реагентов ИГРА-ТБ регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2024/21946 от 31.01.2024 г., и теперь он официально разрешен к применению как государственными фтизиатрическими центрами и диспансерами, так и частными лабораториями.

«В России 5-10% населения (в зависимости от региона) являются носителями M. tuberculosis – говорит ведущий научный сотрудник НМИЦ фтизиопульмонологии и инфекционных заболеваний Минздрава России, кандидат биологических наук Артём Ткачук. – Такое носительство не всегда приводит к заболеванию, но означает повышенный риск развития туберкулеза в будущем. В частности, поэтому все дети до 17 лет — а в нашей стране, к слову, это 30 миллионов человек — ежегодно проходят скрининг на туберкулезную инфекцию. В большинстве случаев для этого используются кожные пробы — известная всем проба Манту с 2 ТЕ ППД-Л или более современная проба с Диаскинтестом. Они дёшевы, но подразумевают субъективную интерпретацию результата (врач оценивает реакцию визуально) и требуют повторного визита в диагностический кабинет. Кроме того, кожные пробы могут вызвать сильную аллергическую реакцию или другие побочные эффекты. Поэтому появление тестов, где пациент не контактирует с микобактериальными белками, в которых анализ проводится по крови в течение суток, а интерпретация осуществляется автоматическом режиме, конечно, означает более достоверный и безопасный для пациента результат. Подобные тесты широко используются в развитых странах, однако «ИГРА-ТБ» представляет собой первую отечественную разработку такого плана».

 О КОМПАНИЯХ:

Компания ЭЛТА – российская высокотехнологичная компания, в течение 30 лет реализующая проекты в области эндокринологии, персональной диагностики, фармакологии и промышленной микроэлектроники. Офисы и производственные мощности компании расположены в Зеленограде. ЭЛТА является крупнейшим отечественным разработчиком и производителем глюкометров и тест-полосок к ним под товарным знаком «Сателлит», занимая с данной продукцией более 30% российского рынка. Компания «ЭЛТА» сотрудничает с 30 тыс. торговых точек и 180 сервисными центрами в России и за рубежом.  Подробная информация о компании представлена на сайте диабетподконтролем.рф

 ЭЛТЕХ – современная научно-прикладная биотехнологическая компания. Активную деятельность компания начала осенью 2019 года. В начале 2020 года получила статус резидента особой экономической зоны Дубна, где и базируется в настоящее время. До 01.08.2022 носила название «МедипалТех». Компания реализует научно-прикладные проекты в области молекулярной диагностики инфекционных, эндокринных и других заболеваний человека методами ПЦР, ИФА, IGRA. Производство «ЭЛТЕХ» сертифицировано по системе менеджмента качества производства медицинских изделий (ГОСТ ИСО 13485) и по классу чистоты контролируемой среды ИСО 8 (ГОСТ Р ИСО 14644). В период эпидемии COVID-19 компания четвертой в РФ зарегистрировала набор для определения РНК SARS-CoV-2 (в апреле 2020 года), и обеспечивала ПЦР и ИФА-тестами на коронавирус учреждения здравоохранения Московской области и других регионов России. Подробная информация о компании представлена на сайте eltec.bio.

 

ЭЛТЕХ и Marketing Logic представили

инновационный инструмент для выявления туберкулёза

«Экспертные лабораторные технологии» (ЭЛТЕХ) и аналитическая компания Marketing Logic разработали специализированный комплекс «ИГРА-ТБ», включающий программное обеспечение, позволяющее с высокой точностью выявлять иммунный ответ к туберкулёзу и автоматически интерпретировать полученные результаты. Комплекс — полностью российская разработка.

Комплекс «ИГРА-ТБ» состоит из вакуумных пробирок для забора крови пациентов и стимуляции находящихся в ней лимфоцитов специально сконструированными антигенами, набора реагентов для определения лимфоцитарного ответа и блока программного обеспечения.

Данные об уровне цитокинов, продуцируемого лимфоцитами в ответ на презентацию им микобактериальных антигенов, загружаются в модуль программного обеспечения «ИГРА-ТБ». Программа с помощью алгебраических алгоритмов рассчитывает величину лимфоцитарного ответа и сопоставляет его с референтными значениями, соответствующими наличию или отсутствию туберкулезной инфекции у пациента, в автоматическом режиме выгружает таблицу с результатами и печатает заключение. Проведенные клинические испытания показали 100% точность расчётов и правильной интерпретации результатов исследования в сравнении с западными тестами.

«Если человек инфицирован микобактерией, то в его крови циркулируют Т-лимфоциты, специфичные по отношению к антигенам M. tuberculosis. Мы берем у человека миллилитр крови и добавляем к ней искусственно-синтезированные фрагменты таких микобактериальных белков. В случае, если в пробе есть антиген-специфические лимфоциты, они распознают наш стимулятор и реагируют на него выработкой цитокинов, главным образом – гамма интерферона, который определяется в нашем наборе иммунохимически. Затем мы сравниваем уровень гамма-интерферона после стимуляции с тем, что обнаруживается у того же пациента в норме, без добавления каких-либо стимуляторов. Если он повышен, то, значит, в крови человека есть лимфоциты, «знакомые» с микобактерией и следовательно, человек инфицирован. Этот метод известен как interferon—gamma release assay (IRGA-тест), поэтому и наш комплекс носит название ИГРА-ТБ», — рассказывает кандидат биологических наук, генеральный директор ЭЛТЕХ Виктор Мануйлов.

«В России 5-10% населения (в зависимости от региона) являются носителями M. tuberculosis. Такое носительство не всегда приводит к заболеванию, но означает повышенный риск развития туберкулеза в будущем. В частности, поэтому все дети до 17 лет — а в нашей стране, к слову, это 30 миллионов человек — ежегодно проходят скрининг на туберкулезную инфекцию. В большинстве случаев для этого используются кожные пробы — известная всем реакция Манту или более современный «Диаскинтест». Они дёшевы, подразумевают субъективную интерпретацию результата (врач оценивает реакцию визуально) и требуют повторного визита в диагностический кабинет. Кроме того, кожные пробы могут вызвать сильную аллергическую реакцию или другие побочные эффекты. Поэтому появление тестов, где пациент не контактирует с микобактериальными белками, в которых анализ проводится по крови в течение суток, а интерпретация осуществляется автоматическом режиме, конечно, означает более достоверный и безопасный для пациента результат. Подобные тесты широко используются в развитых странах, однако «ИГРА-ТБ» представляет собой первую отечественную разработку такого плана», – говорит ведущий научный сотрудник НМИЦ фтизиопульмонологии и инфекционных заболеваний Минздрава России, кандидат биологических наук Артём Ткачук.

Marketing Logic совместно с ЭЛТЕХ разработали и протестировали интуитивно-понятный интерфейс для программы, сохраняющий все элементы привычных офисных приложений.

Доступна функция мульти-обработки данных, а также предусмотрены как шаблонизированная, так и ручная настройка режимов обработки анализа. Программа представляет из себя десктопное приложение и может работать автономно. С точки зрения архитектуры, программное обеспечение может быть настроено для любых тестов с адаптацией к необходимым расчётам.

«Команда Marketing Logic обеспечивала непосредственную разработку программной части и её соответствие заданным требованиям. Для нас было важно создать алгоритмы, которые максимально точно справлялись бы со своей задачей интерпретации результатов и генерацией отчётов-заключений. Плюс, обеспечивая максимальную эффективность алгоритмов и их точность, мы старались не перегрузить системы, которые обычно стоят в лабораториях, поэтому программа справляется со своими задачами при минимальных требованиях к операционной системе, процессору и объёмах оперативной памяти. Это не первый наш биологический проект, поэтому мы стараемся учитывать все факторы, которые соответствуют реальности, потому что только так решение будет максимально полезным, разгрузит специалистов и поможет пациентам», — отмечает генеральный директор Marketing Logic Дмитрий Галкин.

Набор реагентов ИГРА-ТБ завершил клинико-лабораторные испытания в порядке, предусмотренном российским законодательством, и в настоящее время проходит процедуру регистрации в качестве изделия медицинского назначения. В Дубне подготовлены производственные мощности, запуск серийного производства запланирован на конец 2023 года.

Ниже представлены примеры интерфейса программы «ИГРА-ТБ»:

 

О КОМПАНИЯХ:

Marketing Logic – российская высокотехнологичная компания, реализующая проекты по всей стране. Мы помогаем управлять бизнесом на основе анализа данных и больших объёмов информации (Big Data). Команда Marketing Logic использует и разрабатывает самые современные решения и инструменты и предлагает услуги разного уровня сложности от анализа локаций и целевых групп до комплексной оптимизации сети, роста продаж и управления отношениями с клиентами.

Наши специалисты изучают рынок, расположение объектов, оценивают потенциал и cost-benefit конкретных действий для различных отраслей в направлениях стратегического менеджмента, маркетинга, продаж, продуктов, персонала и клиентов. Мы разрабатываем индивидуальные георешения, используем передовые технологии обработки данных и анализа и гарантируем результат нашим клиентам.

Отраслевой опыт и экспертиза. Наша команда имеет многолетний опыт работы в банковской отрасли и страховании, розничной торговле и в международном консалтинге.

Уникальная витрина данных. Мы собрали и актуализировали более 5000 метрик, имеющих пространственную привязку, для 750+ городов России.

Алгоритмы и технологии. Мы разработали уникальные алгоритмы и технологии, позволяющие строить детальные пространственные модели и проводить высоконагруженные вычисления.

Инструменты визуализации. Для наглядной демонстрации результатов работы мы создали геоинформационную систему «Атлас», которая позволяет в интерактивном режиме работать с данными.

Среди клиентов компании: Банк «Открытие», НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи, Росгосстрах, Альфа-Банк, ВТБ, Инвитро, Росбанк и крупнейшие розничные ретейлеры.

Подробная информация о компании представлена на сайте http://marketing-logic.ru.

 

ЭЛТЕХ – современная научно-прикладная биотехнологическая компания.

Активную деятельность компания начала осенью 2019 года. В начале 2020 года получила статус резидента особой экономической зоны Дубна, где и базируется в настоящее время. До 01.08.2022 носила название «МедипалТех».

Компания реализует научно-прикладные проекты в области молекулярной диагностики инфекционных, эндокринных и других заболеваний человека методами ПЦР, ИФА, IGRA.

Наше производство сертифицировано по системе менеджмента качества производства медицинских изделий (ГОСТ ИСО 13485) и по классу чистоты контролируемой среды ИСО 8 (ГОСТ Р ИСО 14644).

В период эпидемии COVID-19 компания обеспечивала ПЦР и ИФА-тестами на коронавирус учреждения здравоохранения Московской области и других регионов России.

Подробная информация о компании представлена на сайте eltec.bio.