Компания «ЭЛТА» и «Экспертные лабораторные технологии» (ЭЛТЕХ) разработали и зарегистрировали в Росздравнадзоре набор реагентов для быстрой и специфической диагностики туберкулезной инфекции «в пробирке». Набор «ИГРА-ТБ» станет надежной альтернативой широко известным кожным пробам. Серийный выпуск отечественной разработки уже запущен на новом производстве в Дубне.
Набор «ИГРА-ТБ» состоит из вакуумных пробирок для забора крови пациентов и стимуляции находящихся в ней лимфоцитов специально сконструированными антигенами, а также комплекта реагентов для определения лимфоцитарного ответа.
«Если человек инфицирован туберкулезной микобактерией, то в его крови имеются лимфоциты, уже «натренированные» на распознавание антигенов этого возбудителя, — рассказывает руководитель группы разработчиков, генеральный директор ЭЛТЕХ Виктор Мануйлов. — Мы берем у человека миллилитр крови и добавляем к ней искусственно созданные фрагменты таких микобактериальных белков. В случае, если в пробе есть антиген-специфические лимфоциты, они распознают наш стимулятор и реагируют на него выработкой гамма-интерферона, который мы определяем иммунохимически. Затем мы сравниваем уровень гамма-интерферона после стимуляции с тем, что обнаруживается у того же пациента в норме, без добавления каких-либо антигенов. Если интерферон повышается, значит, в крови человека есть лимфоциты, «знакомые» с микобактерией и, следовательно, человек инфицирован. Этот метод известен как interferon-gamma release assay (IGRA-тест), поэтому и наше изделие носит название ИГРА-ТБ».
Создание набора заняло почти пять лет. Наиболее сложной частью работы, признаются разработчики, было конструирование панели синтетических пептидных фрагментов, соответствующих специфическим антигенам микобактерии. Такие фрагменты, по сравнению с цельными бактериальными белками, быстрее распознаются лимфоцитами, что обуславливает большую чувствительность теста. Диагностические наборы такой конструкции, по мнению производителя – Компании ЭЛТА – будут особенно востребованы лабораториями.
«Недавно наша медицинская организация проводила сравнительные испытания тестов для диагностики туберкулезной инфекции у различных пациентов – носителей инфекции, пациентов с клиническими формами туберкулеза и здоровых пациентов из групп риска, — говорит доктор медицинских наук, заместитель главного врача по научной работе Московского областного клинического противотуберкулезного диспансера Мария Плеханова. — Среди тестов, которые мы изучали, были две кожных пробы, три зарубежных набора реагентов in vitro, и новый ИГРА-ТБ. Мы показали, что IGRA-тесты не только гораздо более специфичны в сравнении с пробой Манту с 2 ТЕ ППД-Л (то есть реже дают ложные результаты, о чем было известно и ранее), но и еще и более чувствительны. Радует, что отечественный тест показал себя очень достойно на фоне зарубежных аналогов, а в ряде случаев (например, по достоверности подтверждения клинического диагноза) – и превзошел их. Эти результаты были доложены на Всероссийской научно-практической конференции с международным участием «Туберкулез и современные инфекции: новые вызовы и перспективы», посвященной памяти академика РАМН М. И. Перельмана в конце прошлого года».
Производство наборов уже развернуто в особой экономической зоне «Дубна». Мощность выпускающей линии ИГРА-ТБ – 300 тысяч тестов год с возможностью увеличения в два раза. Инвестиции в проект составили 70 млн. рублей. В конце января, после всесторонних технических, токсикологических и клинических испытаний, Компания ЭЛТА получила на набор реагентов ИГРА-ТБ регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2024/21946 от 31.01.2024 г., и теперь он официально разрешен к применению как государственными фтизиатрическими центрами и диспансерами, так и частными лабораториями.
«В России 5-10% населения (в зависимости от региона) являются носителями M. tuberculosis – говорит ведущий научный сотрудник НМИЦ фтизиопульмонологии и инфекционных заболеваний Минздрава России, кандидат биологических наук Артём Ткачук. – Такое носительство не всегда приводит к заболеванию, но означает повышенный риск развития туберкулеза в будущем. В частности, поэтому все дети до 17 лет — а в нашей стране, к слову, это 30 миллионов человек — ежегодно проходят скрининг на туберкулезную инфекцию. В большинстве случаев для этого используются кожные пробы — известная всем проба Манту с 2 ТЕ ППД-Л или более современная проба с Диаскинтестом. Они дёшевы, но подразумевают субъективную интерпретацию результата (врач оценивает реакцию визуально) и требуют повторного визита в диагностический кабинет. Кроме того, кожные пробы могут вызвать сильную аллергическую реакцию или другие побочные эффекты. Поэтому появление тестов, где пациент не контактирует с микобактериальными белками, в которых анализ проводится по крови в течение суток, а интерпретация осуществляется автоматическом режиме, конечно, означает более достоверный и безопасный для пациента результат. Подобные тесты широко используются в развитых странах, однако «ИГРА-ТБ» представляет собой первую отечественную разработку такого плана».
О КОМПАНИЯХ:
Компания ЭЛТА – российская высокотехнологичная компания, в течение 30 лет реализующая проекты в области эндокринологии, персональной диагностики, фармакологии и промышленной микроэлектроники. Офисы и производственные мощности компании расположены в Зеленограде. ЭЛТА является крупнейшим отечественным разработчиком и производителем глюкометров и тест-полосок к ним под товарным знаком «Сателлит», занимая с данной продукцией более 30% российского рынка. Компания «ЭЛТА» сотрудничает с 30 тыс. торговых точек и 180 сервисными центрами в России и за рубежом. Подробная информация о компании представлена на сайте диабетподконтролем.рф
ЭЛТЕХ – современная научно-прикладная биотехнологическая компания. Активную деятельность компания начала осенью 2019 года. В начале 2020 года получила статус резидента особой экономической зоны Дубна, где и базируется в настоящее время. До 01.08.2022 носила название «МедипалТех». Компания реализует научно-прикладные проекты в области молекулярной диагностики инфекционных, эндокринных и других заболеваний человека методами ПЦР, ИФА, IGRA. Производство «ЭЛТЕХ» сертифицировано по системе менеджмента качества производства медицинских изделий (ГОСТ ИСО 13485) и по классу чистоты контролируемой среды ИСО 8 (ГОСТ Р ИСО 14644). В период эпидемии COVID-19 компания четвертой в РФ зарегистрировала набор для определения РНК SARS-CoV-2 (в апреле 2020 года), и обеспечивала ПЦР и ИФА-тестами на коронавирус учреждения здравоохранения Московской области и других регионов России. Подробная информация о компании представлена на сайте eltec.bio.