МедипалТех получил регистрационное удостоверение на набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антител класса G к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке или плазме крови человека «SARS-CoV-2-ИФА-IgG» (РУ РЗН 2020/12585 от 18.11.2020).
Набор предназначен для выявления в исследуемом материале антител к специфическим антигенам возбудителя.
Следует учитывать, что появление антител в крови отстает от инфекции и симптоматики на 4-5 дней – это период «серологического окна», когда инфекция не может быть распознана при помощи ИФА.
Диагностическая чувствительность – 100%
Диагностическая специфичность – 100,00%
Аналитическая специфичность – 100%.
Перекрестно реагирующих образцов обнаружено не было. Наш тест не ловит ничего кроме SARS-coV-2
Время проведения анализа – 1 час 15 мин.
Набор рассчитан на 192 определения (2 планшета по 96).
Набор реагентов может быть использован как для ручной постановки, так и для постановки на автоматических анализаторах для иммуноферментного анализа открытого типа.
Антитела
— крупные глобулярные белки плазмы крови, выделяющиеся плазматическими клетками иммунной системы и предназначенные для нейтрализации клеток патогенов (бактерий, грибов, многоклеточных паразитов) и вирусов, а также белковых ядов и некоторых других чужеродных веществ.
1) На антитела — определяет наличие защитных факторов крови белковой природы (антител) к определенным болезнетворным агентам (антигенам)
Антиген — любое вещество, которое организм рассматривает как чужеродное или потенциально опасное и против которого организм обычно начинает вырабатывать собственные антитела (иммунный ответ).
2) На антигены — определяются антигены в исследуемом образце.
Принцип метода
На стенке полестироловой лунки находится антиген SARS-CoV-2. В эту пробирку вносят сыворотку. Если в ней содержатся АТ, они взаимодействуют с АГ и вместе с ними фиксируются на стенках пробирки. После этого в пробирку вводят конъюгат (антивидовые, например кроличьи АТ против иммуноглобулинов человека меченные ферментом, которые также присоединяются к образовавшемуся иммунному комплексу и остаются на стенках пробирки. Для обнаружения в пробирку добавляют перекись водорода (Н202) и хромогены. Фиксированный к стенке пробирки фермент (пероксидаза) разлагает Н202 с выделением кислорода. Последний окисляет хромоген, который приобретает желтый цвет. Интенсивность окрашивания и количество искомых АТ оценивают спектрофотометрически или визуально.
IgG — рассматривается в качестве постоянного иммунитета и может сохранятся месяцами или даже годами