ЭЛТЕХ

Компания «ЭЛТА» и «Экспертные лабораторные технологии» (ЭЛТЕХ) разработали и зарегистрировали в Росздравнадзоре набор реагентов для быстрой и специфической диагностики туберкулезной инфекции «в пробирке». Набор «ИГРА-ТБ» станет надежной альтернативой широко известным кожным пробам. Серийный выпуск отечественной разработки уже запущен на новом производстве в Дубне.  

Набор «ИГРА-ТБ» состоит из вакуумных пробирок для забора крови пациентов и стимуляции находящихся в ней лимфоцитов специально сконструированными антигенами, а также комплекта реагентов для определения лимфоцитарного ответа.

«Если человек инфицирован туберкулезной микобактерией, то в его крови имеются лимфоциты, уже «натренированные» на распознавание антигенов этого возбудителя, — рассказывает руководитель группы разработчиков, генеральный директор ЭЛТЕХ Виктор Мануйлов. — Мы берем у человека миллилитр крови и добавляем к ней искусственно созданные фрагменты таких микобактериальных белков. В случае, если в пробе есть антиген-специфические лимфоциты, они распознают наш стимулятор и реагируют на него выработкой гамма-интерферона, который мы определяем иммунохимически. Затем мы сравниваем уровень гамма-интерферона после стимуляции с тем, что обнаруживается у того же пациента в норме, без добавления каких-либо антигенов. Если интерферон повышается, значит, в крови человека есть лимфоциты, «знакомые» с микобактерией и, следовательно, человек инфицирован. Этот метод известен как interferon-gamma release assay (IGRA-тест), поэтому и наше изделие носит название ИГРА-ТБ».

Создание набора заняло почти пять лет. Наиболее сложной частью работы, признаются разработчики, было конструирование панели синтетических пептидных фрагментов, соответствующих специфическим антигенам микобактерии. Такие фрагменты, по сравнению с цельными бактериальными белками, быстрее распознаются лимфоцитами, что обуславливает большую чувствительность теста. Диагностические наборы такой конструкции, по мнению производителя – Компании ЭЛТА – будут особенно востребованы лабораториями.

«Недавно наша медицинская организация проводила сравнительные испытания тестов для диагностики туберкулезной инфекции у различных пациентов – носителей инфекции, пациентов с клиническими формами туберкулеза и здоровых пациентов из групп риска, — говорит доктор медицинских наук, заместитель главного врача по научной работе Московского областного клинического противотуберкулезного диспансера Мария Плеханова. — Среди тестов, которые мы изучали, были две кожных пробы, три зарубежных набора реагентов in vitro, и новый ИГРА-ТБ. Мы показали, что IGRA-тесты не только гораздо более специфичны в сравнении с пробой Манту с 2 ТЕ ППД-Л (то есть реже дают ложные результаты, о чем было известно и ранее), но и еще и более чувствительны. Радует, что отечественный тест показал себя очень достойно на фоне зарубежных аналогов, а в ряде случаев (например, по достоверности подтверждения клинического диагноза) – и превзошел их. Эти результаты были доложены на Всероссийской научно-практической конференции с международным участием «Туберкулез и современные инфекции: новые вызовы и перспективы», посвященной памяти академика РАМН М. И. Перельмана в конце прошлого года».

Производство наборов уже развернуто в особой экономической зоне «Дубна». Мощность выпускающей линии ИГРА-ТБ – 300 тысяч тестов год с возможностью увеличения в два раза. Инвестиции в проект составили 70 млн. рублей. В конце января, после всесторонних технических, токсикологических и клинических испытаний, Компания ЭЛТА получила на набор реагентов ИГРА-ТБ регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2024/21946 от 31.01.2024 г., и теперь он официально разрешен к применению как государственными фтизиатрическими центрами и диспансерами, так и частными лабораториями.

«В России 5-10% населения (в зависимости от региона) являются носителями M. tuberculosis – говорит ведущий научный сотрудник НМИЦ фтизиопульмонологии и инфекционных заболеваний Минздрава России, кандидат биологических наук Артём Ткачук. – Такое носительство не всегда приводит к заболеванию, но означает повышенный риск развития туберкулеза в будущем. В частности, поэтому все дети до 17 лет — а в нашей стране, к слову, это 30 миллионов человек — ежегодно проходят скрининг на туберкулезную инфекцию. В большинстве случаев для этого используются кожные пробы — известная всем проба Манту с 2 ТЕ ППД-Л или более современная проба с Диаскинтестом. Они дёшевы, но подразумевают субъективную интерпретацию результата (врач оценивает реакцию визуально) и требуют повторного визита в диагностический кабинет. Кроме того, кожные пробы могут вызвать сильную аллергическую реакцию или другие побочные эффекты. Поэтому появление тестов, где пациент не контактирует с микобактериальными белками, в которых анализ проводится по крови в течение суток, а интерпретация осуществляется автоматическом режиме, конечно, означает более достоверный и безопасный для пациента результат. Подобные тесты широко используются в развитых странах, однако «ИГРА-ТБ» представляет собой первую отечественную разработку такого плана».

 О КОМПАНИЯХ:

Компания ЭЛТА – российская высокотехнологичная компания, в течение 30 лет реализующая проекты в области эндокринологии, персональной диагностики, фармакологии и промышленной микроэлектроники. Офисы и производственные мощности компании расположены в Зеленограде. ЭЛТА является крупнейшим отечественным разработчиком и производителем глюкометров и тест-полосок к ним под товарным знаком «Сателлит», занимая с данной продукцией более 30% российского рынка. Компания «ЭЛТА» сотрудничает с 30 тыс. торговых точек и 180 сервисными центрами в России и за рубежом.  Подробная информация о компании представлена на сайте диабетподконтролем.рф

 ЭЛТЕХ – современная научно-прикладная биотехнологическая компания. Активную деятельность компания начала осенью 2019 года. В начале 2020 года получила статус резидента особой экономической зоны Дубна, где и базируется в настоящее время. До 01.08.2022 носила название «МедипалТех». Компания реализует научно-прикладные проекты в области молекулярной диагностики инфекционных, эндокринных и других заболеваний человека методами ПЦР, ИФА, IGRA. Производство «ЭЛТЕХ» сертифицировано по системе менеджмента качества производства медицинских изделий (ГОСТ ИСО 13485) и по классу чистоты контролируемой среды ИСО 8 (ГОСТ Р ИСО 14644). В период эпидемии COVID-19 компания четвертой в РФ зарегистрировала набор для определения РНК SARS-CoV-2 (в апреле 2020 года), и обеспечивала ПЦР и ИФА-тестами на коронавирус учреждения здравоохранения Московской области и других регионов России. Подробная информация о компании представлена на сайте eltec.bio.

 

ЭЛТЕХ и Marketing Logic представили

инновационный инструмент для выявления туберкулёза

«Экспертные лабораторные технологии» (ЭЛТЕХ) и аналитическая компания Marketing Logic разработали специализированный комплекс «ИГРА-ТБ», включающий программное обеспечение, позволяющее с высокой точностью выявлять иммунный ответ к туберкулёзу и автоматически интерпретировать полученные результаты. Комплекс — полностью российская разработка.

Комплекс «ИГРА-ТБ» состоит из вакуумных пробирок для забора крови пациентов и стимуляции находящихся в ней лимфоцитов специально сконструированными антигенами, набора реагентов для определения лимфоцитарного ответа и блока программного обеспечения.

Данные об уровне цитокинов, продуцируемого лимфоцитами в ответ на презентацию им микобактериальных антигенов, загружаются в модуль программного обеспечения «ИГРА-ТБ». Программа с помощью алгебраических алгоритмов рассчитывает величину лимфоцитарного ответа и сопоставляет его с референтными значениями, соответствующими наличию или отсутствию туберкулезной инфекции у пациента, в автоматическом режиме выгружает таблицу с результатами и печатает заключение. Проведенные клинические испытания показали 100% точность расчётов и правильной интерпретации результатов исследования в сравнении с западными тестами.

«Если человек инфицирован микобактерией, то в его крови циркулируют Т-лимфоциты, специфичные по отношению к антигенам M. tuberculosis. Мы берем у человека миллилитр крови и добавляем к ней искусственно-синтезированные фрагменты таких микобактериальных белков. В случае, если в пробе есть антиген-специфические лимфоциты, они распознают наш стимулятор и реагируют на него выработкой цитокинов, главным образом – гамма интерферона, который определяется в нашем наборе иммунохимически. Затем мы сравниваем уровень гамма-интерферона после стимуляции с тем, что обнаруживается у того же пациента в норме, без добавления каких-либо стимуляторов. Если он повышен, то, значит, в крови человека есть лимфоциты, «знакомые» с микобактерией и следовательно, человек инфицирован. Этот метод известен как interferon—gamma release assay (IRGA-тест), поэтому и наш комплекс носит название ИГРА-ТБ», — рассказывает кандидат биологических наук, генеральный директор ЭЛТЕХ Виктор Мануйлов.

«В России 5-10% населения (в зависимости от региона) являются носителями M. tuberculosis. Такое носительство не всегда приводит к заболеванию, но означает повышенный риск развития туберкулеза в будущем. В частности, поэтому все дети до 17 лет — а в нашей стране, к слову, это 30 миллионов человек — ежегодно проходят скрининг на туберкулезную инфекцию. В большинстве случаев для этого используются кожные пробы — известная всем реакция Манту или более современный «Диаскинтест». Они дёшевы, подразумевают субъективную интерпретацию результата (врач оценивает реакцию визуально) и требуют повторного визита в диагностический кабинет. Кроме того, кожные пробы могут вызвать сильную аллергическую реакцию или другие побочные эффекты. Поэтому появление тестов, где пациент не контактирует с микобактериальными белками, в которых анализ проводится по крови в течение суток, а интерпретация осуществляется автоматическом режиме, конечно, означает более достоверный и безопасный для пациента результат. Подобные тесты широко используются в развитых странах, однако «ИГРА-ТБ» представляет собой первую отечественную разработку такого плана», – говорит ведущий научный сотрудник НМИЦ фтизиопульмонологии и инфекционных заболеваний Минздрава России, кандидат биологических наук Артём Ткачук.

Marketing Logic совместно с ЭЛТЕХ разработали и протестировали интуитивно-понятный интерфейс для программы, сохраняющий все элементы привычных офисных приложений.

Доступна функция мульти-обработки данных, а также предусмотрены как шаблонизированная, так и ручная настройка режимов обработки анализа. Программа представляет из себя десктопное приложение и может работать автономно. С точки зрения архитектуры, программное обеспечение может быть настроено для любых тестов с адаптацией к необходимым расчётам.

«Команда Marketing Logic обеспечивала непосредственную разработку программной части и её соответствие заданным требованиям. Для нас было важно создать алгоритмы, которые максимально точно справлялись бы со своей задачей интерпретации результатов и генерацией отчётов-заключений. Плюс, обеспечивая максимальную эффективность алгоритмов и их точность, мы старались не перегрузить системы, которые обычно стоят в лабораториях, поэтому программа справляется со своими задачами при минимальных требованиях к операционной системе, процессору и объёмах оперативной памяти. Это не первый наш биологический проект, поэтому мы стараемся учитывать все факторы, которые соответствуют реальности, потому что только так решение будет максимально полезным, разгрузит специалистов и поможет пациентам», — отмечает генеральный директор Marketing Logic Дмитрий Галкин.

Набор реагентов ИГРА-ТБ завершил клинико-лабораторные испытания в порядке, предусмотренном российским законодательством, и в настоящее время проходит процедуру регистрации в качестве изделия медицинского назначения. В Дубне подготовлены производственные мощности, запуск серийного производства запланирован на конец 2023 года.

Ниже представлены примеры интерфейса программы «ИГРА-ТБ»:

 

О КОМПАНИЯХ:

Marketing Logic – российская высокотехнологичная компания, реализующая проекты по всей стране. Мы помогаем управлять бизнесом на основе анализа данных и больших объёмов информации (Big Data). Команда Marketing Logic использует и разрабатывает самые современные решения и инструменты и предлагает услуги разного уровня сложности от анализа локаций и целевых групп до комплексной оптимизации сети, роста продаж и управления отношениями с клиентами.

Наши специалисты изучают рынок, расположение объектов, оценивают потенциал и cost-benefit конкретных действий для различных отраслей в направлениях стратегического менеджмента, маркетинга, продаж, продуктов, персонала и клиентов. Мы разрабатываем индивидуальные георешения, используем передовые технологии обработки данных и анализа и гарантируем результат нашим клиентам.

Отраслевой опыт и экспертиза. Наша команда имеет многолетний опыт работы в банковской отрасли и страховании, розничной торговле и в международном консалтинге.

Уникальная витрина данных. Мы собрали и актуализировали более 5000 метрик, имеющих пространственную привязку, для 750+ городов России.

Алгоритмы и технологии. Мы разработали уникальные алгоритмы и технологии, позволяющие строить детальные пространственные модели и проводить высоконагруженные вычисления.

Инструменты визуализации. Для наглядной демонстрации результатов работы мы создали геоинформационную систему «Атлас», которая позволяет в интерактивном режиме работать с данными.

Среди клиентов компании: Банк «Открытие», НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи, Росгосстрах, Альфа-Банк, ВТБ, Инвитро, Росбанк и крупнейшие розничные ретейлеры.

Подробная информация о компании представлена на сайте http://marketing-logic.ru.

 

ЭЛТЕХ – современная научно-прикладная биотехнологическая компания.

Активную деятельность компания начала осенью 2019 года. В начале 2020 года получила статус резидента особой экономической зоны Дубна, где и базируется в настоящее время. До 01.08.2022 носила название «МедипалТех».

Компания реализует научно-прикладные проекты в области молекулярной диагностики инфекционных, эндокринных и других заболеваний человека методами ПЦР, ИФА, IGRA.

Наше производство сертифицировано по системе менеджмента качества производства медицинских изделий (ГОСТ ИСО 13485) и по классу чистоты контролируемой среды ИСО 8 (ГОСТ Р ИСО 14644).

В период эпидемии COVID-19 компания обеспечивала ПЦР и ИФА-тестами на коронавирус учреждения здравоохранения Московской области и других регионов России.

Подробная информация о компании представлена на сайте eltec.bio.